¿Cuáles son los pilares de los datos?

Hasta hace poco, la mayoría de las industrias aún no habían adaptado enfoques basados en datos para tomar decisiones, impulsar las ventas y mejorar las experiencias de los clientes. Pero, desde hace mucho tiempo, la industria de las Ciencias de la Vida se ha arraigado en los datos, dado que la compilación de información sobre seguridad, eficacia e calidad depende de la recopilación de datos, la curaduría, la gestión, el análisis y la interpretación.

Al igual que con cualquier iniciativa de transformación digital, es necesario cambiar la cultura institucional para adoptar con éxito un enfoque basado en los datos. Específicamente, hay cuatro pilares principales a tener en cuenta para una buena gestión de datos: Estrategia y Gobernanza, Normas, Integración y Calidad.

Lo que es más importante, para ser impulsado por los datos, una organización debe adoptar los datos como un activo corporativo. Esto requiere crear una estrategia de datos que se adapte a la recopilación, aprovechamiento, limpieza, conciliación y gestión de grandes cantidades de datos, dando sentido a los datos a través de análisis. A su vez, ello mejorará la capacidad de adopción de decisiones y la eficiencia operacional. Una buena estrategia de datos debe garantizar que todas las iniciativas de datos sigan un enfoque bien definido que sea a la vez repetible y mensurable. La uniformidad y la coherencia son fundamentales para asegurar que todas las soluciones institucionales para aprovechar los datos sigan procesos comúnmente entendidos en toda la organización.

Impulsar una buena estrategia de datos también requiere una buena gobernanza de los datos. Basándonos en nuestra experiencia con grandes iniciativas de transformación de datos en múltiples industrias, recomendamos:

Los buenos procesos de gestión de datos primero requieren definir estándares de datos. Hay varios estándares dentro de la industria de Ciencias de la Vida para definir estructuras de datos y documentos. Por ejemplo, los datos clínicos deben ser capturados, gestionados y reportados en el formato Modelo de Tabulación de Datos del Estudio (SDTM). Del mismo modo, EMA está elaborando actualmente normas sobre datos de perfil de producto, como la identificación de medicamentos (IDMP), mientras que eCTD se está convirtiendo en una norma para la presentación de documentos en muchas autoridades sanitarias. Como parte de los esfuerzos en curso dentro del Grupo de Trabajo DIA RIM en el desarrollo del Modelo de Referencia RIM, alentamos el uso de un modelo básico para definir atributos de datos relacionados con RIM. Todas estas normas y modelos sentaron las bases para una comprensión común de los datos entre patrocinadores, autoridades sanitarias, proveedores y otras partes interesadas en la contribución del ecosistema. También recomendamos tener en cuenta lo siguiente:

Trate de crear estándares de datos de glosario de negocios, nomenclatura y adoptar vocabularios controlados establecidos por la OMS, MedDRA, ISO y otros.
Establecer y/o aprovechar una sólida Gestión Maestra de Datos para los datos relacionados con el producto. Sólo debería haber una fuente autorizada para la definición del producto básico.
Definir la validación de datos y las reglas de negocio que están integradas en los procesos y sistemas existentes.

Las normas de datos y los enfoques coherentes para la gestión de datos institucionales simplifican la integración de datos de diversas esferas funcionales, procesos y sistemas. Uno de los objetivos del modelo de referencia RIM es que los patrocinadores sigan un modelo común que se preste a una mejor integración entre las entidades a lo largo de las fusiones y adquisiciones. Estos modelos comunes simplifican la migración de datos de un sistema a otro.

Además, las estructuras de datos comunes permiten la integración de datos en múltiples áreas funcionales. Por ejemplo, si una definición común de producto es seguida por varias áreas funcionales, tales como Clinical, Regulatory, Safety and Quality, entonces es mucho más fácil crear una línea de visión integrada para desarrollar un producto de I+D hasta la fabricación. Recomendamos que las organizaciones den prioridad a lo siguiente:

Eliminar la duplicación de datos integrando los datos siempre que sea posible a través de interfaces con otros sistemas.
Reduzca las integraciones punto a punto – en su lugar, confíe en servicios, como la virtualización de datos, y mecanismos avanzados para acceder a los datos existentes sin transformación.
Implementar enfoques de unificación de datos para que los datos se reconcilien y estén disponibles para análisis e información.

Estos cuatro pilares constituyen la base de una organización fuerte impulsada por los datos que puede aprovecharse para generar conocimientos significativos que permitan una mejor adopción de decisiones. Con estos pilares en mente, embarcarse en un viaje de datos se puede hacer estratégicamente con gobernanza, estrategia y calidad liderando el camino.

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